Inbedrijfsteller

De Commissioning Engineer is verantwoordelijk voor de planning, uitvoering en documentatie van de inbedrijfstellingsactiviteiten voor een bouwproject van een farmaceutische productiefaciliteit. Deze functie zorgt ervoor dat alle systemen en apparatuur worden geïnstalleerd, getest en geverifieerd om te voldoen aan de projectspecificaties, wettelijke normen en operationele gereedheid. De kandidaat werkt nauw samen met engineeringteams, aannemers, validatieteams en regelgevende instanties om een naadloze inbedrijfstelling te garanderen.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

  • Ontwikkeling Commissieplan:
    • Gedetailleerde inbedrijfstellingsplannen ontwikkelen, inclusief tijdlijnen, procedures en controlelijsten voor kritieke systemen (HVAC, watersystemen, nutsvoorzieningen, cleanrooms, etc.).
    • Ervoor zorgen dat het inbedrijfstellingsplan overeenstemt met de tijdlijnen van het project, de technische ontwerpen en de wettelijke vereisten (FDA, GMP, EU GMP).
  • Inbedrijfstelling van apparatuur en systemen:
    • Coördineren en uitvoeren van inbedrijfstellingsactiviteiten voor procesapparatuur (bioreactoren, filtratiesystemen, sterilisatoren), nutsvoorzieningen (WFI, schone stoom) en ondersteunende systemen (HVAC, elektriciteit, brandbeveiliging, etc.).
    • Factory Acceptance Tests (FAT's) en Site Acceptance Tests (SAT's) uitvoeren en ervoor zorgen dat de installatiekwalificaties (IQ) compleet zijn.
  • Samenwerking en coördinatie:
    • Samenwerken met multifunctionele teams, waaronder ontwerpingenieurs, aannemers, verkopers en validatie-ingenieurs om ervoor te zorgen dat apparatuur correct wordt geïnstalleerd, getest en werkt volgens de ontwerpspecificaties.
    • Coördineren met externe aannemers en leveranciers voor het plannen en uitvoeren van inbedrijfstellingstaken.
  • Testen en problemen oplossen:
    • Voert operationele tests uit en lost problemen op met betrekking tot apparatuur, systeemprestaties of naleving van wettelijke normen.
    • Ondersteunen bij het oplossen van problemen door de hoofdoorzaken te identificeren en corrigerende maatregelen te implementeren tijdens inbedrijfstellingsactiviteiten.
  • Documentatie en naleving:
    • Ervoor zorgen dat alle inbedrijfstellingsdocumentatie, inclusief protocollen, rapporten en afwijkingen, voltooid is en voldoet aan de regelgevende normen (GMP, FDA).
    • Gedetailleerde dossiers bijhouden en inbedrijfstellingsrapporten genereren voor elk systeem, inclusief testresultaten, kalibratiegegevens en eventuele afwijkingen of wijzigingen.
    • Ondersteunt het kwalificatie- en validatieproces en zorgt ervoor dat systemen worden gekwalificeerd en gevalideerd volgens de eisen van het project en de regelgeving.
  • Overdracht en operationele gereedheid:
    • Zorgen voor een soepele overdracht van in gebruik genomen systemen aan het validatieteam en de operationele medewerkers.
    • Training geven aan operationeel personeel over nieuw in gebruik genomen apparatuur en systemen.
    • Ondersteuning bieden bij het opstarten en de opstartfase van de faciliteit, ervoor zorgen dat alle systemen volledig operationeel zijn en voldoen aan de productiebehoeften.
  • Regelgeving en kwaliteitsborging:
    • Zorgen voor naleving van industriële voorschriften, normen en richtlijnen, waaronder cGMP, FDA, EU GMP en andere relevante instanties.
    • Regelmatige audits uitvoeren van inbedrijfstellingsactiviteiten om ervoor te zorgen dat de projectspecificaties en regelgevende normen worden nageleefd.

Vereisten

Kwalificaties

  • Bachelordiploma in werktuigbouwkunde, elektrotechniek, chemische technologie of verwant vakgebied.
  • Professionele certificeringen in inbedrijfstelling of projectmanagement (CCP, PMP) zijn een pré.
  • 10+ jaar ervaring in inbedrijfstellingstechnieken, bij voorkeur binnen de farmaceutische productie of sterk gereguleerde industrieën.
  • Ervaring met het in bedrijf stellen van procesapparatuur, utilities, HVAC en automatiseringssystemen in GMP-compliant omgevingen.
  • Bekendheid met regelgevende normen (FDA, EU GMP, ISPE, enz.).
  • Sterke kennis van processystemen, utiliteitssystemen en cleanroomomgevingen binnen de farmaceutische productie.
  • Vaardigheid in het beoordelen van technische tekeningen, P&ID's en technische documenten.
  • Praktische ervaring met softwaretools en databases voor inbedrijfstelling (bijv. Building Management Systems, SCADA).

Belangrijkste competenties

  • Aandacht voor detail en streven naar kwaliteit.
  • Sterke organisatorische en projectmanagementvaardigheden.
  • Het vermogen om samen te werken in een cross-functioneel team.
  • Kennis van veiligheidsprotocollen en wettelijke vereisten.

Fysieke vereisten

  • Mogelijkheid om te reizen naar verschillende locaties binnen de faciliteit of bij leveranciers.
  • Kunnen werken in een cleanroomomgeving.

Zachte vaardigheden

  • Interculturele communicatie
  • Aanpassingsvermogen en flexibiliteit
  • Samenwerking in teams en interdisciplinaire vaardigheden
  • Problemen oplossen en kritisch denken
  • Emotionele intelligentie
  • Tijdbeheer en prioriteiten stellen
  • Focus op ethisch bewustzijn en duurzaamheid
  • Conflictbeheersing
  • Betrokkenheid van belanghebbenden
  • Mindset voor continu leren
Deel deze vacature
LinkedIn

Algemene informatie

Vacature: 013
Locatie: Europa
Type contract: 1 jaar doorlopend contract, consultancy contract.
Duur van het project: 1-2 jaar.

Hoe aanvragen?

Als je geïnteresseerd bent in deze functie, horen we graag van je! Solliciteer via de website JTR Consultancy Services met je CV in Word-versie - een van onze Business Development Managers zal binnenkort contact met je opnemen.

Toepassen