Inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie (CQV) ingenieur

We zijn op zoek naar een zeer bekwame en gemotiveerde Commissioning, Qualification en Validation (CQV) Engineer om ons team te versterken voor een bouwproject van een farmaceutische productiefaciliteit. De CQV-ingenieur speelt een cruciale rol in het garanderen dat onze faciliteit en apparatuur voldoen aan alle regelgevings- en kwaliteitsnormen, correct zijn geïnstalleerd en zijn gevalideerd om hun beoogde functies uit te voeren.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

  • Inbedrijfstelling:
    • Toezicht houden op de installatie en het opstarten van nieuwe apparatuur en systemen en ervoor zorgen dat deze voldoen aan de specificaties van de fabrikant en de projectvereisten.
    • Ontwikkelen en uitvoeren van inbedrijfstellingsplannen, inclusief protocollen voor systeemcontroles, testen van apparatuur en prestatievalidatie.
    • Coördineren met engineering-, constructie- en operationele teams om een soepele projectuitvoering te garanderen en eventuele problemen aan te pakken die zich voordoen tijdens de inbedrijfstelling.
  • Kwalificatie:
    • Leid en beheer het kwalificatieproces voor apparatuur, systemen en faciliteiten, waaronder IQ (installatiekwalificatie), OQ (operationele kwalificatie) en PQ (prestatiekwalificatie).
    • Ontwikkelen en beoordelen van kwalificatieplannen, -protocollen en -rapporten om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan wettelijke vereisten en bedrijfsnormen.
    • Analyseer gegevens van kwalificatieactiviteiten om te verifiëren dat systemen en apparatuur consistent werken en voldoen aan alle vereisten voor bedoeld gebruik.
  • Validatie:
    • Ontwikkelen en implementeren van validatiestrategieën voor productieprocessen, waaronder procesvalidatie en reinigingsvalidatie.
    • Creëren en uitvoeren van validatieplannen en -protocollen, ervoor zorgen dat alle validatieactiviteiten gedocumenteerd zijn en voldoen aan de vereisten van FDA, EMA en andere regelgevende instanties.
    • Beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie, waaronder validatierapporten en risicobeoordelingen.
  • Naleving en documentatie:
    • Ervoor zorgen dat alle CQV-activiteiten voldoen aan de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP), FDA-voorschriften en andere relevante normen.
    • Nauwkeurige en uitgebreide documentatie bijhouden van activiteiten voor inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie, inclusief protocollen, rapporten en wijzigingscontroles.
    • Ondersteuning bieden tijdens regelgevende inspecties en audits, waarbij bevindingen of opmerkingen met betrekking tot CQV-activiteiten worden aangepakt.
  • Voortdurende verbetering:
    • Mogelijkheden voor procesverbeteringen identificeren en samenwerken met multifunctionele teams om verbeteringen door te voeren.
    • Op de hoogte blijven van trends in de sector, wijzigingen in de regelgeving en nieuwe technologieën die relevant zijn voor CQV-activiteiten.

Vereisten

Kwalificaties

  • Bachelordiploma in engineering, biowetenschappen of een verwant vakgebied.
  • Minimaal 10 jaar ervaring in CQV-engineering binnen de farmaceutische of biotechnologische industrie.
  • Diepgaande kennis van cGMP-voorschriften, FDA-richtlijnen en industrienormen met betrekking tot CQV-activiteiten.
  • Ervaring met apparatuur- en procesvalidatie, inbedrijfstelling en kwalificatieactiviteiten.
  • Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden, met het vermogen om zelfstandig en in teamverband te werken.
  • Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel schriftelijk als mondeling, met het vermogen om effectief te communiceren met verschillende belanghebbenden.
  • Vaardigheid in het gebruik van CQV-software en -tools is een pré.

Vereiste kwalificaties

  • Certificering in CQV of aanverwante gebieden (bijv. ASQ Certified Quality Engineer).
  • Ervaring met grootschalige bouwprojecten voor farmaceutische productiefaciliteiten.
  • Kennis van geautomatiseerde systemen en validatie van besturingssystemen.

Zachte vaardigheden

  • Interculturele communicatie
  • Aanpassingsvermogen en flexibiliteit
  • Samenwerking in teams en interdisciplinaire vaardigheden
  • Problemen oplossen en kritisch denken
  • Emotionele intelligentie
  • Tijdbeheer en prioriteiten stellen
  • Focus op ethisch bewustzijn en duurzaamheid
  • Conflictbeheersing
  • Betrokkenheid van belanghebbenden
  • Mindset voor continu leren
Deel deze vacature
LinkedIn

Algemene informatie

Vacature: 016
Locatie: Europa
Type contract: 1 jaar doorlopend contract, consultancy contract.
Duur van het project: 1-2 jaar.

Hoe aanvragen?

Als je geïnteresseerd bent in deze functie, horen we graag van je! Solliciteer via de website JTR Consultancy Services met je CV in Word-versie - een van onze Business Development Managers zal binnenkort contact met je opnemen.

Toepassen