Computer Systeem Validatie (CSV) Ingenieur

De Computer Systems Validation (CSV) Engineer speelt een cruciale rol in het garanderen dat geautomatiseerde systemen binnen de farmaceutische productiefaciliteit voldoen aan de regelgeving en industriestandaarden gedurende de gehele projectlevenscyclus. De functie ondersteunt de validatie van productie-, laboratorium- en faciliteitsgerelateerde systemen als onderdeel van een bouwproject voor een faciliteit, waarbij de integriteit, kwaliteit en conformiteit van systemen met wereldwijde voorschriften zoals FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5 en EU GMP Annex 11 worden gewaarborgd. De CSV Engineer werkt nauw samen met cross-functionele teams, waaronder IT, Quality Assurance, Engineering en Operations.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

  • CSV levenscyclusbeheer:
    • Ontwikkelen, implementeren en beheren van het Computer Systems Validation (CSV) plan in lijn met de projectvereisten.
    • Leid het validatieproces voor GxP-computersystemen, waaronder LIMS (Laboratory Information Management Systems), MES (Manufacturing Execution Systems), enterprise
    • ERP-systemen (resource planning), gebouwbeheersystemen (BMS) en andere IT-infrastructuur.
    • Toezicht houden op het maken, uitvoeren en documenteren van validatieproducten, waaronder User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Risk Assessments (RA), Design Specifications (DS), IQ/OQ/PQ Protocols en Validation Summary Reports (VSR).
  • Naleving van regelgeving:
    • Ervoor zorgen dat geautomatiseerde systemen voldoen aan wereldwijde regelgevingsnormen, waaronder FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, EU GMP Annex 11 en andere van toepassing zijnde richtlijnen.
    • Risico's in verband met computersystemen identificeren en beperken, zorgen voor gegevensintegriteit, systeembeveiliging en naleving van goede documentatiepraktijken (GDP).
    • Regelgevende audits en inspecties ondersteunen door validatiedocumenten te verstrekken en naleving aan te tonen.
  • Projectondersteuning:
    • Deelnemen aan projectplanning en coördinatie van CSV-gerelateerde activiteiten, samenwerken met engineering- en bouwteams tijdens de bouw van de faciliteit.
    • Beoordelen van documentatie van leveranciers, waaronder specificaties van systeemontwerpen, en ervoor zorgen dat systemen worden gevalideerd en getest in overeenstemming met de tijdlijnen van het project.
    • Coördineren met leveranciers en aannemers voor de kwalificatie en validatie van software- en hardwarecomponenten van systemen.
  • Documentbeheer:
    • Ontwikkelen en beheren van validatiedocumentatie gedurende de levenscyclus van het systeem, waaronder traceerbaarheidsmatrices, testscripts en afwijkingsrapporten.
    • Systeemtesten uitvoeren (IQ/OQ/PQ) om te controleren of systemen voldoen aan het beoogde gebruik en de ontwerpvereisten.
    • Bijhouden van gegevens over systeemupgrades, wijzigingsbeheer en periodieke controles van systemen na de eerste validatie.
  • Training en ondersteuning:
    • Zorg voor training over de gevalideerde systemen aan de belangrijkste belanghebbenden, waaronder IT-personeel, operators en kwaliteitsborgingsteams.
    • Optreden als materiedeskundige (SME) voor alle aan computersystemen gerelateerde validatiekwesties, systeemproblemen oplossen en advies geven over de beste werkwijzen voor validatie.
  • Voortdurende verbetering:
    • Mogelijkheden identificeren voor het verbeteren van validatiepraktijken, -processen en -systemen om deze af te stemmen op de nieuwste trends en technologieën in de sector.
    • Werk proactief samen met de teams van Kwaliteit en Engineering om verbeteringen in systemen te implementeren die de efficiëntie in de faciliteit verhogen

Vereisten

Kwalificaties

  • Bachelordiploma in Informatica, Engineering, Informatietechnologie of verwant vakgebied. Master bij voorkeur.
  • Minimaal 10 jaar ervaring met het valideren van computersystemen, bij voorkeur binnen de farmaceutische industrie, biotechnologie of medische hulpmiddelen.
  • Ervaring met het valideren van systemen binnen een bouwproject is zeer wenselijk.
  • Praktijkervaring met regelgevingsnormen zoals GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 11.
  • Vaardig in het ontwikkelen van validatieplannen, protocollen en technische documentatie.
  • Sterke kennis van farmaceutische productieprocessen en geautomatiseerde systemen.
  • Bekendheid met laboratoriumsystemen (LIMS), productiesystemen (MES), bedrijfssystemen (ERP) en gebouwbeheersystemen (BMS).
  • Kennis van systeemlevenscyclusbeheer, IT-infrastructuur en cyberbeveiligingsprincipes.

Vereiste kwalificaties:

  • Certificering in Computer Systems Validation of aanverwante gebieden.
  • Bekendheid met projectmanagementmethoden (bijv. Agile, Waterval).
  • Ervaring met cloudgebaseerde systemen of opkomende technologieën in farmaceutische productie.

Belangrijkste vaardigheden:

  • Diepgaande kennis van de regelgeving in de farmaceutische industrie.
  • Het vermogen om meerdere validatieprojecten en deadlines te beheren.
  • Teamspeler met sterke samenwerkingsvaardigheden.
  • In staat om complexe problemen in geautomatiseerde systemen op te lossen.

Zachte vaardigheden

  • Interculturele communicatie
  • Aanpassingsvermogen en flexibiliteit
  • Samenwerking in teams en interdisciplinaire vaardigheden
  • Problemen oplossen en kritisch denken
  • Emotionele intelligentie
  • Tijdbeheer en prioriteiten stellen
  • Focus op ethisch bewustzijn en duurzaamheid
  • Conflictbeheersing
  • Betrokkenheid van belanghebbenden
  • Mindset voor continu leren
Deel deze vacature
LinkedIn

Algemene informatie

Vacature: 008
Locatie: Europa
Type contract: 1 jaar doorlopend contract, consultancy contract.
Duur van het project: 1-2 jaar.

Hoe aanvragen?

Als je geïnteresseerd bent in deze functie, horen we graag van je! Solliciteer via de website JTR Consultancy Services met je CV in Word-versie - een van onze Business Development Managers zal binnenkort contact met je opnemen.

Toepassen