Kwalificatie Ingenieur

De Qualification Engineer speelt een cruciale rol in het garanderen dat de nieuwe farmaceutische productiefaciliteit voldoet aan alle regelgevings- en kwaliteitsnormen. De succesvolle kandidaat is verantwoordelijk voor de ontwikkeling, uitvoering en documentatie van kwalificatieprotocollen, waaronder Equipment Qualification (EQU), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ).

Belangrijkste verantwoordelijkheden

  • Kwalificatieactiviteiten: Ontwikkelen en uitvoeren van kwalificatieprotocollen voor apparatuur, systemen en processen in overeenstemming met wettelijke vereisten en industrienormen.
  • Documentatie: Voorbereiden en beoordelen van kwalificatiedocumentatie, waaronder protocollen, rapporten en samenvattingen, om te zorgen voor nauwkeurigheid en naleving van GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practice).
  • Samenwerking: Nauw samenwerken met projectmanagers, technici en leveranciers om ervoor te zorgen dat alle apparatuur en systemen worden geïnstalleerd en functioneren volgens de ontwerpspecificaties en wettelijke vereisten.
  • Risicobeheer: Identificeren en beperken van risico's in verband met apparatuur- en proceskwalificatie en aanbevelingen doen voor corrigerende en preventieve maatregelen.
  • Training: Zorg voor training en begeleiding van faciliteitspersoneel met betrekking tot kwalificatieprocessen en naleving van GMP.
  • Voortdurende verbetering: Bewaak en herzie kwalificatieprocessen en -procedures om gebieden voor verbetering te identificeren en ervoor te zorgen dat de faciliteit blijft voldoen aan veranderende voorschriften en normen.
  • Naleving: Ervoor zorgen dat alle activiteiten voldoen aan het bedrijfsbeleid, de wettelijke vereisten en de beste praktijken in de sector.

Vereisten

Kwalificaties

  • Bachelordiploma in engineering, biowetenschappen of een verwant vakgebied. Geavanceerde diploma's of certificeringen (bijv. ASQ, CQE) zijn een pré.
  • Minimaal 10 jaar ervaring met kwalificatie en validatie binnen een farmaceutische of biotechnologische productieomgeving.
  • Sterke kennis van GMP, FDA-voorschriften en kwalificatieprocessen. Ervaring met de kwalificatie van farmaceutische productieapparatuur en -systemen is vereist.
  • Sterke schriftelijke en verbale communicatievaardigheden, met het vermogen om technische informatie duidelijk over te brengen aan verschillende belanghebbenden.
  • Veel aandacht voor detail en nauwkeurigheid bij het documenteren en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten.

Zachte vaardigheden

  • Interculturele communicatie
  • Aanpassingsvermogen en flexibiliteit
  • Samenwerking in teams en interdisciplinaire vaardigheden
  • Problemen oplossen en kritisch denken
  • Emotionele intelligentie
  • Tijdbeheer en prioriteiten stellen
  • Focus op ethisch bewustzijn en duurzaamheid
  • Conflictbeheersing
  • Betrokkenheid van belanghebbenden
  • Mindset voor continu leren
Deel deze vacature
LinkedIn

Algemene informatie

Vacature: 014
Locatie: Europa
Type contract: 1 jaar doorlopend contract, consultancy contract.
Duur van het project: 1-2 jaar.

Hoe aanvragen?

Als je geïnteresseerd bent in deze functie, horen we graag van je! Solliciteer via de website JTR Consultancy Services met je CV in Word-versie - een van onze Business Development Managers zal binnenkort contact met je opnemen.

Toepassen