Validatie-ingenieur

We zijn op zoek naar een bekwame en detailgerichte Validation Engineer om ons team te versterken voor een cruciaal bouwproject van een farmaceutische productiefaciliteit. De ideale kandidaat heeft ervaring in het valideren van processen, apparatuur en systemen in de farmaceutische of biotechnologische industrie. Je speelt een cruciale rol in het garanderen dat alle aspecten van de faciliteit voldoen aan de wettelijke vereisten en aan de Good Manufacturing Practices (GMP).

Belangrijkste verantwoordelijkheden

  • Validatieplanning:
    • Ontwikkelen en implementeren van validatiestrategieën en -plannen voor apparatuur, systemen en processen.
    • Voorbereiden en beoordelen van validatiedocumentatie, waaronder protocollen, rapporten en standaard werkprocedures (SOP's).
  • Validatie van apparatuur en systemen:
    • Installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ) uitvoeren voor nieuwe en bestaande apparatuur.
    • Geautomatiseerde systemen en software valideren en ervoor zorgen dat deze voldoen aan 21 CFR Part 11 en andere regelgevende normen.
  • Procesvalidatie:
    • Ontwikkelen en uitvoeren van procesvalidatiestudies, waaronder validatie van productieprocessen, reinigingsprocessen en analytische methoden.
    • Ervoor zorgen dat processen consistent producten opleveren die voldoen aan de kwaliteitsnormen en specificaties.
  • Naleving van regelgeving:
    • Ervoor zorgen dat alle validatieactiviteiten voldoen aan de vereisten van de FDA, EMA en andere relevante regelgevende instanties.
    • Zorg dat je op de hoogte bent van alle voorschriften, normen en best practices binnen de sector.
  • Documentatie en rapportage:
    • Gedetailleerde validatiedocumentatie en -rapporten voorbereiden, waaronder validatieplannen, protocollen en eindrapporten.
    • Documenteren en onderzoeken van afwijkingen, uitvoeren van correctieve en preventieve acties (CAPA's) en zorgen voor een tijdige oplossing.
  • Functionele samenwerking:
    • Nauw samenwerken met engineering, kwaliteitsborging, productie en andere teams om de succesvolle validatie van apparatuur en processen te ondersteunen.
    • Bied validatie-expertise en begeleiding tijdens de hele levenscyclus van het project.
  • Training en ondersteuning:
    • Trainen en begeleiden van teamleden op het gebied van validatiepraktijken, procedures en wettelijke vereisten.
    • Technische ondersteuning en begeleiding bieden tijdens de bouw van de faciliteit en de inbedrijfstellingsfasen.

Vereisten

Kwalificaties

  • Bachelordiploma in engineering, biowetenschappen of een verwant vakgebied. Een gevorderd diploma heeft de voorkeur.
  • Minimaal 10 jaar ervaring in validatie binnen de farmaceutische of biotechnologische industrie.
  • Sterke kennis van GMP, FDA-voorschriften en andere relevante industrienormen.
  • Ervaring met validatie van apparatuur, processen en geautomatiseerde systemen.
  • Vaardigheid in het ontwikkelen en beoordelen van validatiedocumentatie en -protocollen.
  • Uitstekende probleemoplossende vaardigheden en aandacht voor detail.
  • Sterke communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden, met het vermogen om effectief te werken in een cross-functionele teamomgeving.

Vereiste kwalificaties

  • Certificering in Validatie (bijv. Certified Quality Engineer (CQE), Certified Validation Professional (CVP)) is een pluspunt.
  • Ervaring met projectmanagement en het bouwen van faciliteiten in de farmaceutische industrie.

Zachte vaardigheden

  • Interculturele communicatie
  • Aanpassingsvermogen en flexibiliteit
  • Samenwerking in teams en interdisciplinaire vaardigheden
  • Problemen oplossen en kritisch denken
  • Emotionele intelligentie
  • Tijdbeheer en prioriteiten stellen
  • Focus op ethisch bewustzijn en duurzaamheid
  • Conflictbeheersing
  • Betrokkenheid van belanghebbenden
  • Mindset voor continu leren
Deel deze vacature
LinkedIn

Algemene informatie

Vacature: 015
Locatie: Europa
Type contract: 1 jaar doorlopend contract, consultancy contract.
Duur van het project: 1-2 jaar.

Hoe aanvragen?

Als je geïnteresseerd bent in deze functie, horen we graag van je! Solliciteer via de website JTR Consultancy Services met je CV in Word-versie - een van onze Business Development Managers zal binnenkort contact met je opnemen.

Toepassen